??一、銷售醫療器械需要什么資質?

??一類只需要營業執照且經營范圍包含醫療器械銷售，二類辦理醫療器械備案憑證 ，三類辦理醫療器械經營許可證。

??二、哪些企業需要辦理醫療器械許可證?

??1. 藥店

??2. 經營醫療器械的企業

??3. 眼鏡店(銷售隱形眼鏡)

??三、醫院需要辦理什么資質?

??醫療機構執業許可證。

??四、醫療器械許可證的有效期是幾年?

??5年。

??五、什么是醫療器械經營行為?

??醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

??六、醫療器械經營許可證有效期屆滿如何換證?

??《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

??七、《醫療器械經營許可證》遺失了怎么辦?

??《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。

??八、辦理醫療器械許可證需要哪些人員?

??法人，企業負責人，質量負責人，質量機構負責人，驗收員。

??九、辦理醫療器械許可證場地有什么要求?

??普通二三類需要場地45平方米，包含體外診斷試劑場地要100平方米，無菌產品要求130平方米;此外體外診斷試劑是需要冷鏈，但是冷庫可以通過第三方物流或者自建冷庫實現。

??十、什么是醫療器械批發和零售?

??醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。

??醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。